การผลิตและควบคุมคุณภาพเซลล์ต้นกำเนิดชนิด Mesenchymal Stem Cell และ Growth factor อย่างถูกต้องตามมาตรฐานทางการแพทย์
เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ MSC และแหล่งที่มา
เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ MSC เป็นเซลล์ต้นกำเนิดที่สามารถพัฒนาไปเป็นเซลล์กระดูก (Osteoblast) เซลล์กระดูกอ่อน (Chondrocyte) และเซลล์ไขมัน (Adipocyte) ส่วนใหญ่ใช้ในการรักษาโรคที่เกิดจากความเสื่อมสลายของร่างกาย โดยมีแหล่งที่มาจากอวัยวะต่างๆของร่างกาย ได้แก่ รก (Placenta) สายสะดือ (Umbilical Cord) เลือดจากสายสะดือ (Cord Blood) เนื้อเยื่อไขมัน (Adipose-Tissue) ไขกระดูก (Bone Marrow) เลือด (Peripheral Blood) และรากฟัน (Dental Pulp) เป็นต้น
เซลล์ทางการแพทย์ และเซลล์ต้นกำเนิดชนิด MSC
เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ MSC ถือเป็น “เซลล์ทางการแพทย์” ตามความหมายของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานการให้บริการด้านเซลล์ทางการแพทย์ของสถานพยาบาลเฉพาะกรณีการใช้เซลล์เพื่อการบำบัดรักษา พ.ศ. 2565 ซึ่งการให้บริการด้านเซลล์ทางการแพทย์จะกระทำได้ ในกรณีดังต่อไปนี้
1. การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตในการรักษาโรคทางโลหิตวิทยาตามที่แพทยสภารับรอง
2. มีการใช้เซลล์ตามมาตรฐานของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ตามข้อบังคับแพทยสภา
ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่อง การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะและการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตจากผู้บริจาค พ.ศ. 2566 หมวด 2 การประกอบวิชาชีพเวชกรรมเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิตจากผู้บริจาค
ในปัจจุบันยังไม่มีผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์ MSC ที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย ส่วนใหญ่จะมีการผลิตและใช้ในสถานพยาบาลสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายตามพระราชบัญญัติยา มาตรา 13(2) ดังนั้น การรักษาโรคด้วยเซลล์ต้นกำเนิดชนิด MSC จึงมีวัตถุประสงค์เฉพาะการศึกษาวิจัยภายใต้การควบคุมทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น ในกรณีของการเก็บตัวอย่างภายใต้โครงการศึกษาวิจัยทางคลินิก ผู้วิจัยจะต้องแสดงเอกสารขอความยินยอมจากผู้บริจาค (Consent Form) ที่ผ่านคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (EC) หรือคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยของสถาบัน (IRB)
การผลิตเพาะเลี้ยงและตรวจสอบคุณภาพเซลล์ต้นกำเนิดชนิด MSC และ Growth factor ในห้องปฏิบิติการ
เซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ MSC และ สารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ (Growth factor) ถือเป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Classification of Advanced Therapy Medical Products; ATMPs) ประกาศ ณ วันที่ 3 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2566 โดยจัดเป็นยาและควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของเซลล์ทุกชนิดจะต้องมีการขอขึ้นทะเบียนตามกฎหมายยา เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ ปลอดภัย และถูกต้องตามกฎหมาย
การผลิตเซลล์ต้นกำเนิดชนิด MSC และ Growth factor จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน PIC/S GMP และ GDP โดยจะต้องมีการควบคุมสภาวะการผลิตภายใต้ห้องสะอาด (Cleanroom) ที่มีการแยกพื้นที่ชัดเจน มีระบบควบคุมอากาศอย่างเหมาะสม และปราศจากเชื้อ มีการควบคุมเอกสารการผลิตทุกขั้นตอน และมีการตรวจสอบคุณภาพตามมาตรฐานสากล เช่น การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility) ความบริสุทธิ์ (Purity) การตรวจสอบเอกลักษณ์ (Identity) การทดสอบความสามารถ (Potency) และการตรวจสอบการมีชีวิตของเซลล์ เพื่อให้เซลล์ และ Growth factor ที่ผลิตได้มีความบริสุทธ์ มีคุณภาพ และมีความปลอดภัย โดยทุกขั้นตอนจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานอย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถนำไปใช้ในประโยชน์ทางคลินิกต่อผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัย
ข้อมูลจาก...ศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงสถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
