หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนจำหน่าย นอกจากนี้กระทรวงอุตสาหกรรมได้ประกาศให้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เป็นสินค้าควบคุมตามมาตรฐาน มอก.2424-2565
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้พัฒนาห้องปฏิบัติการเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้บริการทดสอบหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ครบทุกรายการตามมาตรฐานของประเทศไทย (มอก.) เพื่อให้ผู้ผลิตหน้ากากอนามัยในประเทศมีห้องปฏิบัติการอ้างอิงในประเทศที่รองรับการทดสอบมาตรฐานได้ ทั้งนี้เพื่อลดค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบจากห้องปฏิบัติการในต่างประเทศ และส่งเสริมให้ผู้ผลิตหน้ากากอนามัยของประเทศมีความสามารถในการแข่งขันในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ตามยุทธศาสตร์สร้างความสามารถในการแข่งขันของประเทศ
สำหรับรายการทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักรังสีและเครื่องมือแพทย์ และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข ได้เปิดให้บริการทดสอบหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ มีหัวข้อคุณลักษณะ ดังนี้
- ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย เป็นการทดสอบเพื่อแสดงถึงความสามารถในการกรองอนุภาคของแบคทีเรียก่อโรค ซึ่งมีขนาดอนุภาคเฉลี่ย 3 ± 0.3 ไมครอน
- ความแตกต่างของความดัน เป็นการวัดแรงต้านในการหายใจผ่านหน้ากากอนามัย เพื่อแสดงถึงความสะดวกในการหายใจ ค่าความแตกต่างของความดันยิ่งต่ำยิ่งทำให้หายใจได้ง่าย
- ประสิทธิภาพการกรองอนุภาคขนาด 0.1 ไมครอน เป็นการทดสอบเพื่อแสดงถึงความสามารถในการกรองอนุภาคขนาด 0.1 ไมครอน
- การลามไฟ เป็นการทดสอบเพื่อประเมินความเร็ว ในการลามไฟ ซึ่งหน้ากากอนามัยที่มีความปลอดภัยจะต้องเผาไหม้ช้า (CLASS 1 ≥ 3.5 วินาที)
- ความต้านของเหลวซึมผ่าน เป็นการทดสอบเพื่อแสดงถึงความสามารถในการป้องกันการซึมผ่านของเหลวจากชั้นนอกถึงชั้นในของหน้ากากอนามัย โดยใช้เลือดสังเคราะห์เป็นของเหลวในการทดสอบการซึมผ่านที่ความดัน 80 มิลลิเมตรปรอท(mmHg) (ระดับที่1), 120 mmHg (ระดับที่2) และ160 mmHg (ระดับที่3)
✅หน้ากากประเภทใช้งานทางการแพทย์ที่มีการป้องกันระดับที่ 3 จะต้องผ่านการทดสอบเพิ่มเติม ได้แก่
- การระคายเคือง เป็นการทดสอบเพื่อตรวจการระคายเคืองทางผิวหนังของหน้ากากอนามัย
- การแพ้ทางผิวหนัง เป็นการทดสอบเพื่อตรวจการกระตุ้นการเกิดการแพ้ทางผิวหนังของหน้ากากอนามัย
- ความเป็นพิษต่อเซลล์เนื้อเยื่อเพาะเลี้ยง เป็นการทดสอบในหลอดทดลองเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์เนื้อเยื่อ
📌“ผู้ประกอบการสามารถสอบถามรายละเอียดการส่งตัวอย่างหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เพื่อทดสอบประสิทธิภาพได้ที่สำนักรังสีและเครื่องมือแพทย์ และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี โทรศัพท์ 0 2589 9850-8 ต่อ 99954, 99955 และ 99419, 98482
